药店医疗器械自查报告范本五篇

按理说，经历过总有感悟和收获，在经济发展迅速的今天。往往需要写报告，报告可以让我们总结过去的经验教训，指明下一步该努力的方向，一般报告是怎么写的呢？小编为您寻找到了这篇重量级的“药店医疗器械自查报告”文章，请认真阅读本文并加以思考！

药店医疗器械自查报告 篇1

医疗器械自查整改报告

我药店遵照双食药监发【2016】62号文件精神，组织成立自查小组，对本药店的药品医疗器械质量安全情况进行全面检查，现将具体情况汇报如下：

1.本药店不存在从无资质单位、个人手中购进医疗器械的情况，按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验、索取相关资料，不存在使用过期、实效、淘汰医疗器械的情况。

2.产品合格证明、证书严格验证，接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3.医疗器械产品的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

4.按规定建立医疗器械销售记录，确保问题事件有处可查、可依。 通过自查发现主要存在的问题是各项记录不够完善，药品销售记录与医疗器械的销售记录在一起，比较混乱。针对该问题立即制定了整改方案，将医疗器械的质量记录与药品质量记录进行分离，医疗器械经营过程中各项记录要单独填写，单独保存归档。

以上即为我药店医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

负责人（签字）：

双鸭山森工林副特产品经销公司森林大药房

药店医疗器械自查报告 篇2

20XX年工作已接近尾声，现就我局今年医疗器械监管工作开展情况及医疗器械安全监管目标管理责任书（20XX.3.2820XX.10.20）的完成情况向你进行汇报如下：

一.医疗器械监管工作

1.对医疗器械经营使用单位进行了深入检查，相对规范了医疗器械市场秩序，年内医疗器械质量安全事件0发生。

2.对医疗器械批发企业日常监督检查频次不足4次（其中益民总公司4次，郭城站2次，太平站、大沟站、刘寨站各1次；同济、永佑、西城各2次；王宏林（校场路医疗器械专营）处目前尚未检查一次（因其经营现场已关门且其人已联系不上，目前正处原因调查中））。

3.截止20XX年10月20日，医疗器械实际检查180户次，共收缴罚没款6000.00元(医疗器械简易程序处理案件19起，包括20XX年10月20日至20XX年3月28日的5起)，其中牟克涛的.罚款300.00元仍未上缴。

4.对植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的监督检查力度不够，依然存在涉嫌使用的情况。

5.以体验方式经营医疗器械的行为仍不规范。

6.监管对象的档案资料尚未搜集全面，医疗器械经营企业市场准入机制落实不够严格。

7.今年市局未对会宁局下达医疗器械抽验任务。

8.对外埠医疗器械生产经营企业办事机构、销售人员登记报备制度执行不够到位。

9.能够严格依法行政，杜绝了行政败诉案件的发生。

10.对医疗器械广告的监测工作不力。

11.医疗器械不良事件完成监测报告任务。

12.对牙科诊所、隐形眼镜店的监督力度较大。

13.制定了医疗器械市场的监管工作计划，制定了检查标准，严格逐步落实。

14.完成县委县政府及省市主管部门要求的各项工作任务。

二.完成各项计划生育工作安排

目前我局正加大力度，力争完成20XX年签定的各项工作目标责任。

药店医疗器械自查报告 篇3

XXXX医药有限公司

医疗器械自查报告

本药房遵照重庆市綦江区食药监发【2016】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：

一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。

本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。

二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。

三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。

五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。

六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械经行全链条冷藏管理。

八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

药店医疗器械自查报告 篇4

XXX公司

XXX店医疗器械经营行为自查报告

接XXX市食品药品监督管理局通知，按照国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的要求，XXX公司XXX地区经理XXXXXX对此高度重视，于2016年7月1日，组织召开了XXX地区全体员工会议，会议决定成立“自查整改小组”，由XXX公司XXX地区经理XXXXXX亲自担任整改小组组长，组员包括XXX地区各门店负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局、市局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：

XXX公司XXX店店

注册地址：XXX市XXX路与XXX交叉口

整改小组组长：XXXXXX 整改负责人：XXX

XXX公司于2015年月22日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》

经营范围：二类：6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器 6810矫形外科（骨科）手术器械 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具

6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件。

XXX公司XXX店是一个零售药店，服务对象主要是周边的个人消费者。

经过自查：

1、XXX公司XXX店店所经营的医疗器械都是从XXX物流有限公司购进的，该企业具有经营医疗器械的资质。经核查XXX公司XXX店店无从不具有资质生产、经营企业购进医疗器械的行为。

2、XXX公司XXX店店，无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为。

3、XXX公司XXX店店已办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。

4、XXX公司XXX店店无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的行为。

5、XXX公司XXX店店无“经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

6、XXX公司XXX店店无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为。

7、XXX公司XXX店店无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为。

8、XXX公司XXX店店无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为。

特此报告

XXX公司XXX店

2016年7月10日 报：XXX市食品药品监督管理局

药店医疗器械自查报告 篇5

我药房于20xx 年7月换取《医疗器械经营药房许可证》，按照《陕西省医疗器械经营药房检查验收标准》的要求进行了 严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员

（1）药房设置有合理的组织机构。

（2）药房负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。

（3）药房设置有质量管理机构，对药房所经营产品具 有质量裁决权。

质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。

上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法 规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

20xx 年 2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的`购进、储存、销售数据定期上传。

（二）医药器械经营质量管理情况

（1） 药房具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。

（2）经营场所面积 40 平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3）药房的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与药房组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）技术培训与售后服务

（1）药房对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）药房定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好 记录。

（3）药房按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规 定和药房相关制度，及时收集由本药房售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报 有 关部门。

（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原 因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（四）质量管理与制度情况

（1） 药房质量部收集和保存了与经营有关的医疗 器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

质量管理制度包括：

质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量 责任制度；首营药房和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械 购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制 度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效 期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施 设备管理制度等。

（3）药房建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营药房、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录； 温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效药房制定了符合自身实际的管理制度并严格执 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（4）药房建立有医疗器械质量管理档案。对于首营药房和首 —3营第三类医疗器械品种，药房制定了相关制度，并与相关药房签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该药房的合法有效的证件。

（5）质量管理验收人员熟悉药房所经营产品的质量性能，并 依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对 医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格 证和随机文件进行检查。

（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后2年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（7）药房每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者 及时调离其 工作岗位。

（8）药房对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。

B、 不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

C、查明 —4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措 施；

D、药房发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

（9）药房购进医疗器械，均向供货药房索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：

《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》 《医疗器械产品注册证》及附件。

（10）购进医疗器械有合法的购进凭证， 并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

（五）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

（六）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然药房严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。